2020年7月，区卫生健康执法支队执法人员在对某医院进行放射卫生监督检查时，发现该院放射科内置ANGELL-DR-F1X射线影像诊断机一台。查阅《放射科登记表》和当日《数字化X线诊断报告单 》 证明该院正在使用ANGELL-DR-F1X射线影像诊断机开展放射诊疗工作。该院《放射诊疗许可证》副本登记批准的诊疗设备为HF50-RX射线影像诊断机。

经查，当事人因机房改造，原批准的HF50-RX射线影像诊断机已停止使用，于2018年7月购置一台ANGELL-DR-F1X射线影像诊断机并投入使用，直到案发。

经详细调查，搜集证人证言、物证、书证等12份证据，充分证明该院未经批准擅自变更放射诊疗项目开展放射诊疗工作的违法事实，依据《放射诊疗管理规定》（以下简称《规定》）第三十八条第（三）项的规定，对当事人作出给予警告，并处罚款1000元的行政处罚。当事人自愿放弃陈述和申辩，放弃听证。2020年8月，当事人自觉缴纳罚款1000元，同日结案。经回访，该院已取得《放射放疗许可证》，违法行为得到整改。

一、已取得《放射许可证》，当原登记放射诊疗设备发生变化后，是否需要向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请？

1、《规定》第八条、第十一条、第十七条分别就放射诊疗设备及项目作了定义和归类，放射诊疗项目的变更是指变更所有与放射诊疗许可有关的内容，即包括诊疗场所、诊疗设备、许可项目等的变更。

2、原卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条规定：医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。

因此，放射诊疗设备变化属于项目变更，当原诊疗设备发生变化后，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请。

      二、应承担的法律责任

在X线检查中，X线球管发射出的直射线、漏射线及产生的散射线对放射工作人员、受检者、邻近工作人员和居民会产生有害影响。为避免或减少这种危害，保护工作人员及公众健康权益，《中华人民共和国职业病防治法》及《规定》对放射诊疗建设项目都有严格规定。本案中，当事人机房改造项目虽然通过了卫生健康行政部门的预评价审核和竣工验收，但未就设备变更向卫生健康行政部门提出变更申请，擅自开展诊疗工作，属于未经批准擅自变更放射诊疗项目的违法行为。该行为违反了《规定》第十七条第二款和第三款的规定，应当依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第（三）项“未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的”进行处罚。