2018年12月29日上午，我科《PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究》启动会顺利召开，本次启动会由肿瘤消化病区主任张力主持，申办方和医院机构等相关研究人员近20人参加，对方案的执行进行了详细的讨论。

本研究已获得国家食品药品监督管理总局（批件号：2016L01455）,拟在全国招募约548例晚期食管癌受试者，我科名额为10名，研究目的为对比SHR-1210联合紫杉醇和顺铂在晚期食管癌受试者一线治疗中的有效性和安全性。
入选标准：
1、年龄18-75岁，男女均可；
    2、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发（不能接受根治性同步放化疗/放疗）或远处转移的食管鳞癌；
    3、对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的受试者，末次化疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选；
    4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶： ①食管等空腔结果不可以作为可测量病灶 ②淋巴结短径要大于15mm ③其它病灶长径大于10mm ④放疗的部位一般不能做靶病灶，除非明确进展
     5、须提供组织样品3-5μm厚的石蜡切片5-8张进行生物标志物分析
     6、ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
排除标准：
1、BMI＜18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%；
2、6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史
3、肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或器官）导致具有较高的出血或瘘管风险
4、存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
5、中枢神经系统转移
6、有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
7、未能良好控制的心血管临床症状或疾病
8、首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE ＞2级）
9、有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史，存在活动性乙肝、丙肝
患者获益：
符合以上要求者将有可能有资格参加本项临床研究，研究期间患者将免费获得：
1、研究药物及实验相关的各项检查；
2、一定的交通补贴；
3、专业的医学建议和指导。
 
参研机构:

参研单位：重庆三峡中心医院

参研科室：肿瘤消化病区

医院地址：重庆市万州区新城路165号

联系方式：张力 13983531750